آیین نامه نحوه اطلاع رسانی و یازاریابی فرآورده های دارویی و بیولوژیک

این آیین نامه که دارای  اهمیت خاص در حفظ شوون جامعه پزشکی( بویژه در مواردی که شرکت های تجاری-دارویی مترصد معرفی و فروش محصولات خود هستند و اقدامات شبه انگیز مانند اعزام رایگان پزشکان به سفر های تفریحی یا اهدای هدایای غیر متعارف را در دستور کار خود دارند ) می باشد که  جهت اطلاع همکاران گرامی و مسئولین سمینارها ارائه می شود.

آئین نامه اجرایی نحوه معرفی ، ارائه اطلاعات علمی و بازاریابی فرآورده های دارویی و بیولوژیک

ماده 1 – اهداف

در اجرای ضوابط تبصره 5 ماده 14 قانون  مربوط به مقررات امور پزشکی ، دارویی ، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 با اصلاحات بعدی و نیز به منظور شفاف سازی ، ساماندهی ، کنترل و نظارت بر امور ومعرفی داروها و مواد بیولوژیک که با هدف افزایش سطح دانش و آگاهی جامعه پزشکی انجام می شود . آئین نامه اجرایی نحوه معرفی و ارائه اطلاعات علمی فرآورده های دارویی و مواد بیولوژیک به شرح ذیل تدوین وابلاغ می شود .

ماده 2- تعاریف

الف : قانون

عبارت است از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی ، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 29/3/1334 ( بااصلاحات بعدی )

ب: دارو

منظور از دارو در این آیین نامه هر نوع ماده با منشا شیمیایی ، معدنی و نیز فرآورده های بیولوژیک
 می باشد که بر طبق ماده 13 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدی آن ، نام دارو به آنها اطلاق می شود .

ج : موسسه دارویی

در این آئین نامه به کلیه اشخاص حقوقی که بر اساس قانون در جمهوری اسلامی ایران به ثبت رسیده و به نحوی در تولید ، توزیع ، واردات ، معرفی ، اطلاع رسانی علمی و بازاریابی فرآورده های دارویی براساس ضوابط و مقررات مربوط فعالیت دارند موسسه دارویی اطلاق می شود.

د: معرفی دارویی

سازماندهی و انجام هر گونه فعالیت توسط موسسه دارویی برای ترغیب شاغلین حرف پزشکی به تجویز و توصیه ، تهیه و استفاده فرآورده های دارویی آن موسسه از طریق هر نوع رسانه از جمله فعالیتهای مختلف بازاریابی ، معرفی دارویی اطلاق می شود .

ماده 3 – اصول و مبانی

1-3- هر گونه فعالیت در زمینه معرفی فرآورده های دارویی باید با هدف افزایش آگاهی جامعه پزشکی ، ارتقاء  سطح سلامت جامعه و در راستای منافع بیمار صورت پذیرد . این تعامل بر مبنای مطلع ساختن جامعه پزشکی از فرآورده های دارویی، ارائه اطلاعات علمی و آموزشی و نیز حساسیت از آموزش و پژوهش در زمینه پزشکی می باشد .

2-3- معرفی فرآورده های دارویی به هیچ عنوان نباید با معیارهای منطقی و علمی تجویز دارو در تضاد بوده و یا موجب سلب استقلال رای و نظر پزشک گردد .پرداخت یا پیشنهاد هر گونه کمک مالی قراردادهای حمایتی ، مشاوره ای و یا تحصیلی و یا مانند ان در قبال تجویز ، توصیه ؛ خرید و تهیه فرآورده ها ممنوع می باشد . هر گونه پرداخت یا پیشنهاد هر چیزی که تاثیر نامناسبی بر فعالیت های
 در مانی جامعه پزشکی داشته باشد ، مجاز نمی باشد .

3-3- معرفی دارویی نباید با پنهان کاری اطلاعات و مستندات همراه باشد . یافته های منتج از
 ارزیابی های  کلینیکی ، تحقیقات و مطالعات بالینی پس از ورود به بازار و دریافت مجوزهای قانونی ، باید به طور کامل و شفاف در معرفی دارویی ذکر گردد .

4-3- معرفی مستقیم فرآورده های دارویی به مردم به هر روش از جمله از طریق رسانه های عمومی مجاز نیست .

ماده 4- ضوابط

1-    کلیات

1-1-4 – معرفی فرآورده های دارویی صرفاً توسط موسسات دارویی که دارای مجوز فعالیت از وزارت بهداشت می باشند ، مجاز است .

2-1-4- هر نوع معرفی داروهایی که به تائید وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی نرسیده است به هر شکل و عنوان ممنوع می باشد .

3-1-4- هیچ ادعای معرفی داروی نباید فراتر از مدارک علمی بیان شود . مطالب مورد استناد باید دقیق ، صحیح ، شفاف و دارای پشتوانه علمی معتبر بوده و از بیان موادر غیر واقعی و گمراه کننده پرهیز گردید . ذکر منابع و ماخذ الزامی است .

 

تبصره 1:

ذکر موارد مصرف تایید نشده که در بروشور فرآورده ذکر نشده اند ، در معرفی دارو ممنوع است.

4-1-4- موسسات دارویی در صورت در خواست اداره کل  نظارت بر امو ر دارو و مواد مخدر موظف به ارسال تمامی منابع علمی هر ادعای ذکر شده در خصوص معرفی فرآورده های دارویی می باشند .

5-1-4- اعلام مجوز های اخذ شده قانونی از مراجع رسمی در معرفی داروها بلامانع است .

6-1-4- استفاده از اسامی اختصاصی ، ژنریک و ژنریک اختصاصی به منظور معرفی داروها بلامانع است.

7-1-4- شرکت دارویی تولید کننده صرفاً پس از دریافت پروانه ساخت ، اجازه معرفی
فرآورده های خود را خواهد داشت .

8-1-4- در خصوص داروهای وارداتی ، موسسات دارویی پس از دریافت شماره ثبت
 ) IRC )مجاز به معرفی فرآورده خود هستند .

9-1-4- هر گونه معرفی داروهای یارانه ای منوط به اخذ مجوز از معاونت غذا و دارو می باشد .

10-1-1- در تمامی امور مربوط به معرفی داروها باید مشخصات کامل موسسه دارویی
 تامین کننده ( اعم از تولید کننده یا وارد کننده ) شامل نام ، نشانی ، تلفن ، آدرس پست الکترونیک قید گردد .

11-1-4- دستور العمل فوق شامل داروهای گیاهی و فرآورده های طبیعی نمی باشد .

12-1-4- در مورد داروهای مخدر و روان گردان رعایت ضوابط قانونی مربوطه الزامی است .

ماده 5 – رسانه

1-5 – معرفی دارو صرفاً در نشریات و پایگاههای اینترنتی علمی تخصصی پزشکی که اختصاصاً برای جامعه پزشکی تهیه شده و فقط برای آنان توزیع و ارسال می گردد ، مجاز است .

تبصره : معرفی دارو در روزنامه ها ، هفته نامه ها ، مجلات و سایر نشریات اجتماعی ، سیاسی ، اقتصادی حتی در صورت توزیع اختصاصی برای جامعه پزشکی مجاز نیست .

2-5- معرفی دارو از طریق ارائه نمونه های دارویی ، بروشور و کاتالوگ همایش و ملاقات حضوری و سخنرانی ها، ارسال اطلاعات از طریق پست و پست الکترونیک فقط برای مخاطبان گروه پزشکی با رعایت ضوابط این آئین نامه مجاز می باشد .

3-5- بیان یافته های جدید در مورد داروها از رسانه جمعی بدون ذکر نام اختصاصی دارو یا موسسه تولید کننده با کسب مجوز از اداره کل نظارت بر امور دارو بلامانع است .

4-5- اطلاع رسانی در مورد موجودی دارو ، که در آن تنها به ذکر نام دارو ، شرکت سازنده ، شرکت توزیع کننده و محل عرضه دارو اشاره شده است ، درتمامی  رسانه ها به غیر از صدا و سیما بلامانع می باشد .

ماده 6- مسئولیت موسسات

1-6- موسسات دارویی مسئول پذیرش تمامی پیامدهای ناشی از معرفی مستقیم و یا با واسطه فرآورده های دارویی خود می باشند و مدیران ارشد و مسئولین فنی موسسات دارویی موظفند جهت رعایت مفاد  این آئین نامه و نظارت بر حسن انجام آن تدابیر لازم را اتخاذ نمایند .

2-6- موسسات دارویی صرفاً مجاز به معرفی و ارائه اطلاعات در مورد فرآورده های خود می باشند و ارائه اطلاعان غیر علمی و نادرست در مورد محصولات سایر شرکت ها مجاز نیست.

3-6-موسسات دارویی می توانند برای معرفی محصولات خود از اشخاص حقیقی و حقوقی مجاز تحت عنوان نماینده علمی استفاده نمایند . مسئولیت عملکرد این نمایندگان به عهده موسسه دارویی خواهد بود .

4- 6- پاداش ها و سایر مشو ق ها در نظر گرفته شده ازجانب موسسات داروی برای نمایندگان علمی نباید به گونه ای باشد که سبب ترغیب نمایندگان علمی به تخطی از موازین اخلاق
حرفه گردد .

5-6- روش های مورد استفاده در معرفی دارو نباید مغایر با موازین شرعی ، قانونی ، علمی ، اخلاقی و حرفه ای باشد .

ماده 7- الزامات اطلاع رسانی

1-7- بروشور های تهیه شده برای معرفی و اطلاع رسانی در خصوص داروهای نسخه ای باید شامل موارد زیر باشد :

1-1-7- ذکر اثرات درمانی دارو

       2 -1-7-  ذکر اینکه داروی معرفی شده فقط با نسخه پزشک قابل تهیه است

        3-1-7-  مواردمصرف دارو

        4-1-7-   موارد احتیاط ، هشدار و عوارض جانبی دارو

        5-1-7-  موارد عدم مصرف دارو

       6-1-7- ذکر گروه مصرف در حاملگی و شیر دهی

       7-1-7-  ذکر منابع برای دستیابی به اطلاعات بیشتر

        8-1-7- ذکر تداخل دارویی مهم

        9-1-7-  نام و نشانی موسسه دارویی تامین کننده و معرفی کننده

        2-7-  درج نکات ذیل در تهیه بروشور و جزوه معرفی داروهای غیر نسخه ای ( OTC)الزامی است:

     1-2-7 – موارد مصرف دارو

    2 -2-7 – هشدارها ، عوارض و تداخلات دارویی مهم   

  3-2-7 –  ذکرجمله مطالب نوشته در بروشور دارو جعبه بسته بندی را به دقت مطالعه نمایید .

  4-2-7 –   ذکر جمله برای مصرف دارو با داروساز یا پزشک مشورت نمایید .

  5-2-7 –  ذکر جمله  داروها را دور از دسترس اطفال نگهداری نمایید .

  6-2-7 –  ذکر جمله این فرآورده  دارو محسوب می شود.

  7-2-7 –  نام و نشانی موسسه دارویی تامین کننده و معرفی کننده .

تبصره :  مسئولین فنی شرکتها ی تولید کننده و وارد کننده دارو ملزم به بررسی و تایید بروشورها برای مطابقت آنها با مفاد آئین نامه می باشند .

ماده 8 – هدایای تبلیغاتی

 

-هدایای تبلیغاتی  که از طرف شرکت ها به پزشکان یا سایر شاغلین حرف پزشکی اهدا می شود باید دارای شرایط زیر باشد :

  1 -8- هدایا  باید به امور بهداشت و درمان مربوط باشد و به نفع بیماران مورد استفاده قرار گیرد.

  2-8- دارای مشخصه ای از دارو و یا موسسه مربوطه باشد .

  3 -8-  ارزش مادی هدایا نباید خارج از عرف معمول در جامعه بوده و باعث تشویق و ترغیب به تجویز غیر منطقی  دارو گردد .

 1-8- کلیه موسسات دارویی باید هر سه ماه یکبار نوع و میزان هدایای اهدایی به پزشکان و یا سایر شاغلین حرف پزشکی را به وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی اعلام نمایند .

1-8- کلیه شاغلین حرف پزشکی باید در حداقل هر 3 ماه یکبار نوع و میزان هدایای دریافتی از موسسات دارویی را به سازمان نظام پزشکی اعلام نمایند .

ماده 9- همایش ها

 

1-9- موسسات دارویی می توانند با رعایت موارد ذیل در جهت ارتقاء دانش پزشکی به برگزار کنندگان همایش ها و کمک های مالی و علمی نمایند :

1-1-9- کمک های نقدی بایستی مستقیماً به حساب رسمی  انجمن ها ، موسسات علمی و یا
 دانشگاه های علوم پزشکی واریز شود .

2-1-9- بر گزار کنندگان همایش ها باید در بروشورهای مربوطه ، نام شرکت های حامی و همکار را اعلام نمایند .

3-1-9- فعالیت های تبلیغاتی از قبیل ارائه هدایا وبروشور در طی بر گزاری همایش مطابق با دیگر بندهای این آئین نامه بلامانع می باشد .

2-9- برگزاری برنامه های پذیرایی توسط شرکت های در صورتی قابل قبول است که موارد ذیل رعایت شده باشد :

1-2-9-  شئونات اسلامی و سایر ضوابط و مقررات رعایت شود .

2-2-9-  بخشی از برنامه سمینار یا کنگره باشد .

3-2-9-  مدت زمان برنامه علمی از زمان پذیرایی کوتاهتر نباشد .

3-9- تقبل هزینه سفرهای داخلی و خارجی پزشکان و شاغلین در حرف پزشکی فقط با هدف ارتقاء سطح علمی اشخاص و با در نظر گرفتن موارد زیر مقدور است :

1-3-9-  دعوتنامه باید با اطلاع و هماهنگی انجمن ها ف موسسات علمی و یا دانشگاههای علو مپزشکی با ذکر کامل مشخصات همایش از قبیل موضوع ، بر گزار کننده ، محل و زمان بر گزاری برای مدعوین ارسال گردد .

2-3-9-  در دعوتنامه هزینه های مورد تقبل شرکت باید ذکر شود .

3-3-9-    کمک های نقدی باید به حساب رسمی انجمن ، موسسات علمی و یا دانشگاه های
علوم پزشکی واریز شده و ایشان نیز موظفند نام افراد منتخب را به شرکت ها اعلام کنند .

4-3-9-  تقبل هزینه مسافرت همراهان مدعوین ( مانند همسر و فرزند ) ممنوع است .

5-3-9-   محل بر گزاری همایش نباید در مقاصد مشهور تفریحی باشد .

ماده 10 – نمونه های دارویی

 

1-10 – در مورد نمونه های دارویی ویژه معرفی محصول به پزشکان موارد زیر بابد رعایت گردد :

1-1-10- موسسه دارویی موظف است جمله« نمونه غیر قابل فروش » را به دوزبان فارسی و انگلیسی در محل مناسب و به صورت خوانا روی بسته دارو درج نماید .

2-1-10- سوابق ارائه نمونه ها ثبت گردیده و مدارک آنها در موسسه در صورت لزوم قابل دستیابی باشد .

 

ماده 11- داروهای تحت کنترل

 

1-12 – هر گونه معرفی داروهای تحت کنترل منوط به اخذ موردی از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر بر اساس شرایط ذیل انجام خواهد پذیرفت :

1-1-12- معرفی دارو صرفاً محدود  به ارائه مطالب علمی مندرج در بروشور دارواست و باید به تائید اداره کل نظارت برامور دارو و مواد مخدر رسیده باشد .

2-1-12- در هنگام ارائه مطالب ذکر عبارت « مصرف محدودو تحت کنترل » الزامی است .

3-1-12- ارائه نمونه دارویی و هدایای تیلیغاتی در مورد داروهای تحت کنترل ممنوع است .

تبصره : فهرست داروهای تحت کنترل توسط معاونت غذا و دارو اعلام می شود .

ماده 12- رسیدگی و تخلفات

 

در صورت احراز تخلفات موسسات دارویی از مفاد این آئین نامه موارد جهت رسیدگی به کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات پزشکی ، دارویی ومواد خوراکی و آشامیدنی احاله می گردد . همچنین در صورت تشخیص کمیسیون فوق و در صورت لزوم مراتب به مراجع قضائی و انتظامی ذیصلاح نیز ارجاع خواهد گردید .

ماده 13

این آئین نامه در 13 ماده و 5 تبصره در تاریخ 5/12/86 به تصویب وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی رسید و با ابلاغ معاونت غذا ودارو لازم الاجرا است